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(2026年)药品质量管理自查报告

2026年药品质量管理自查报告

报告单位：××××制药有限公司

报告时间：2026年11月30日

报告依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）及其附录、《药品记录与数据管理要求（试行）》《pharmaceuticalproductqualityriskmanagementguide》等相关法律法规及企业内部质量管理体系文件。

自查范围：覆盖公司全部药品生产范围（含原料药、口服固体制剂、注射剂生产线），涉及质量保证、质量控制、物料管理、生产管理、设施设备、验证管理、文件管理、确认与验证、偏差处理、变更控制、纠正与预防措施、供应商管理、产品发运与召回、自检机制等全部要素。

自查周期：2026年1月1日至2026年11月30日，并在2026年11月1日至11月25日进行了全面集中现场自查。

自查方式：采用文件系统审核、现场动态检查、关键人员访谈、数据趋势分析、盲样抽检、批记录追溯、设备运行确认、环境监测数据复核等方式，对各环节质量管理活动进行系统性评估。

一、质量管理体系整体运行状况

本年度公司持续运行基于ICHQ10框架的质量管理体系，质量方针为“全员参与、全程控制、持续改进、数据可靠”，由质量总监直接向总经理汇报，质量部门独立于生产部门，具有质量否决权。2026年质量管理体系文件共