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山东大学药事法规专科模拟试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列属于“假药”的是（）

A.药品成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品超过有效期

C.未标明生产批号的药品

D.擅自添加辅料的药品

2.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为（）

A.3年B.5年C.8年D.10年

3.下列药品中，不需要凭处方销售的是（）

A.注射用头孢曲松钠B.阿司匹林肠溶片

C.复方磷酸可待因溶液D.维生素C泡腾片

4.药品经营企业对库存药品进行质量检查的周期，至少为（）

A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次

5.负责全国药品不良反应监测工作的机构是（）

A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院D.卫生健康委员会

6.药品注册分类中，化学药品的“新药”是指（）

A.国内首次生产的药品B.未在中国境内外上市销售的药品

C.改变剂型但未改变给药途径的药品