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药品说明书和标签管理指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与依据

说明书和标签是药品信息传递的最后关口，其差错直接导致用药错误而非一般质量瑕疵。为指导药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和药品生产企业规范开展说明书和标签的设计、审核、变更与追溯管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）、《药品注册管理办法》及国家药监局关于仿制药说明书修订、OTC药品说明书适老化改造等相关公告要求，制定本指导原则。

1.2适用范围

?持有人持有的化学药品、中药、生物制品的说明书和标签的全生命周期管理；

?委托生产情形下，受托生产企业按持有人批准文件执行标签印刷与包装的符合性管理；

?不适用于医疗机构制剂（参照本原则执行时由机构自行确认）。

1.3职责划分

部门

核心职责

交付物

注册部

说明书起草、备案/审批申报、依据来源维护

说明书定稿、依据档案

质量管理部

标签内容与批准文件逐字比对、变更控制、版本受控

比对记录、变更记录

生产部

标签领用、使用、销毁数量平衡核对

标签收支存台账

物料部

标签类物料专库贮存、按批发放

出入库记录

法务部

商标、专利标识、广告用语合规审查

合规审查意见

二、说明书管理要求

2.1说明书内容要素

说明书应当包含以下全部要素，缺任一要素不得放行印刷：

1.通用名称、商品名称（如有）、