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血液制品冷链管理操作规程

第一章总则与基本原则

1.1目的与依据

为确保血液制品在储存、运输及配送过程中的质量安全，防止因温度失控导致药品效价降低、变性或产生有害物质，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《疫苗管理法》及相关冷链物流操作国家标准，结合本单位业务实际，制定本操作规程。血液制品作为生物制品，对温度极为敏感，必须严格实施全链条、无缝隙的冷链管理。

1.2适用范围

本规程适用于本单位所有涉及血液制品采购、验收、储存、养护、出库、运输及退货等环节的部门及人员。涵盖冷库、冷藏车、保温箱及温度监测系统等所有相关设施设备的操作与管理。

1.3管理原则