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CAR-T细胞治疗产品生产指南（2025版）

细胞治疗产品作为现代生物医药产业的前沿领域，其个性化、活体性及复杂的生物学特性决定了其生产质量管理体系的独特性与严苛性。随着2025年监管体系的进一步深化与国际标准的持续接轨，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品的生产指南需要从全生命周期的角度出发，覆盖从物料采集、细胞制备、质量控制到成品回输的闭环管理。本指南旨在为CAR-T细胞治疗产品的生产企业提供具有实操性、前瞻性及合规性的生产管理规范，确保产品的安全性、有效性与质量可控性。

一、总则与范围界定

（一）适用范围与基本原则

本指南适用于体外基因修饰的CAR-T细胞治疗产品（包括自体来源与异体