某制药厂变更控制细则.docx

某制药厂变更控制细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中工艺参数、物料成分、设备设施、检验方法等变更可能引发的质量风险、生产中断、合规问题，制定本细则。旨在规范变更管理行为，确保变更的科学性、安全性、可控性，保障药品质量稳定，提升运营效率，降低质量事故发生率。

1、有效控制变更带来的潜在质量风险；

2、统一变更管理流程，明确各环节责任；

3、减少因变更不当导致的物料浪费和生产延误；

4、满足监管机构现场核查的合规要求。

(二)适用范围：适用于本厂所有药品生产相关的变更活动，涵盖生产车间工艺调整、原辅料变更、