某医药公司临床数据管理细则.docx

某医药公司临床数据管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关临床数据规范，结合公司临床数据管理现状，为规范临床数据采集、录入、审核、传输等环节，确保数据真实、准确、完整、及时，提升临床研究质量，特制定本细则。针对当前数据管理混乱、错误频发、责任不清等问题，明确管理目标，实现流程规范化、风险可控化、效率提升化。

1、规范临床数据全流程管理，降低数据偏差风险；

2、明确各部门、岗位职责，落实数据质量责任；

3、提升数据审核效率，缩短临床研究周期。

(二)适用范围：适用于公司承接的临床试验项目数据管理活动，涵盖临床研究部、数据管理部、质量保证部、IT部及相关项目团队。正式员工、项目研究