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药品生产质量管理规范（2026版）基础测试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（2026版）的核心目标是确保药品的？

A.疗效

B.安全性

C.质量可控

D.以上都是

2.药品生产企业应当建立健全质量管理体系，其内容不包括？

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.操作规程

D.员工福利制度

3.药品生产过程中，应当对物料供应商进行评估，评估内容不包括？

A.生产能力

B.产品质量

C.价格

D.质量管理体系

4.洁净区的温度和相对湿度应当与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在？

A.18℃-26℃

B.20℃-25℃

C.22℃-24℃

D.25℃-30℃

5.药品生产企业应当制定文件管理规程，其目的不包括？

A.规范文件的起草、审核、批准、发放、使用、修订、保管和销毁等

B.确保文件的有效性和可追溯性

C.提高员工工作效率

D.保证药品生产质量

6.生产操作前，应当对设备进行清洁和维护，确保设备处于？

A.正常运行状态

B.备用状态

C.维修状态

D.报废状态

7.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，其目的不包括？

A.及时发现药品不良反应

B.分析评价药品不良反应

C.采取有效措施控制药品不良反应

D.提高药品销售价格

8.药品生产过程