新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案.docx

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》（2025）的正式施行日期是（）。

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日

2.医疗器械经营企业中，对本企业经营质量安全承担首要责任、为第一责任人的是（）。

A.企业法定代表人、主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.采购部门负责人

3.经营第三类医疗器械的企业，其质量负责人应当具备的资质要求为（），且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

A.医疗器械相关专业大专以上学历