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制剂生产常见问题与解决办法.pdf

制剂生产常见问题与解决办法.pdf

    制剂生产过程中常见问题及处理方法

    问题二者都会直接影响后续工序的稳定性粒度分布不均隐形的混合杀手粒度不均的表现是原料颗粒大小差异过大如D超过规定值看似细微却会像多米诺骨牌一样引发连锁反应大颗粒会在混合时沉底细粉则会浮在表面最终导致成品含量均匀度超标比如某批布洛芬原料粉碎时因

    引言

    制剂生产是原料药向临床药品转化的“最后一公里”，其过程覆

    盖原料处理、混合、制粒、成型、包衣、灭菌、包装等十余道工序。

    每一步的细微偏差，都可能引发质量风险——小到颗粒细粉过多导

    致片重不稳，大到灭菌不彻底引发安全事故。这些问题并非“偶然”，

    往往源于对原

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