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中药饮片验收质控规范

1验收人员资质与环境设施要求

1.1人员资质

中药饮片验收人员必须满足以下资质要求：①批发企业饮片验收部门至少配备2名及以上执业中药师或中药学专业中级以上技术职称人员，直接从事毒性饮片、贵细饮片验收的人员，必须具备中药学本科及以上学历、3年以上饮片验收经验，经专项考核合格后方可上岗；②所有验收人员每年必须完成不少于40学时的专业培训，培训内容包括《中华人民共和国药典》（现行版）、《药品管理法》、中药饮片鉴别技术、质量标准更新内容等，培训后经考核合格，方可继续上岗；③直接接触中药饮片的验收人员必须取得健康证明，每年进行一次健康体检，患有传染性疾病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触饮片的验收工作。

1.2环境与设施设备要求

验收区域必须与储存区、办公区物理隔离，避免交叉污染，面积满足验收需求：年经营饮片量1000吨以下的企业，验收区域面积不小于30㎡；年经营量1000吨-5000吨的，验收区域面积不小于60㎡；年经营量5000吨以上的，验收区域面积不小于100㎡；贵细饮片、毒性饮片验收需设立独立的专用验收台。

验收区域环境需满足：温度控制在10℃-25℃，相对湿度控制在45%-65%，通风良好，避免强光直射，自然光照度不低于500lux，无异味、无粉尘污染。

验收设备配置需满足：①基础设备：不同精度电子天平（精度0.01g、0.0001