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双特异性抗体药物生产指南（2025版）

随着生物技术的不断演进，双特异性抗体因其能够同时靶向两种不同抗原或表位，介导独特的生物学机制（如T细胞招募、受体交联等），已成为创新生物药研发的前沿领域。然而，双特异性抗体分子结构的复杂性、错配率高、稳定性差以及潜在的免疫原性风险，对其生产制造提出了远高于传统单克隆抗体的严苛要求。本指南旨在为双特异性抗体药物的商业化生产提供全面、可落地的技术指导与合规参考，涵盖从厂房设施设计、细胞株构建、上下游工艺开发、制剂灌装到质量控制与验证的全生命周期管理。

第一章厂房设施与环境控制

双特异性抗体药物的生产设施必须遵循cGMP标准，并针对双抗分子的易降解性和潜在的