中国药典微生物新增三个指导建议原则专家讲座.pptVIP

主要内容一、概述二、微生物新增三个指导标准三、小结中国药典微生物新增三个指导建议原则专家讲座第1页

一、概述样品检验结果判断中国药典微生物新增三个指导建议原则专家讲座第2页

一、概述检查标准检测方法结果判断1、新版变化2、标准比较1、方法变化2、方法验证1、计数结果2、控制菌检查结果相互关联,相互影响,不可分割中国药典微生物新增三个指导建议原则专家讲座第3页

一、概述1000以下—药典各论中各种检验法说明-制剂通则、判别试验、色谱光谱法…10xx-1101无菌检验法（二部ⅪH)-1105/6/7计数法/控制菌/程度标准（二部ⅪJ)-1121抑菌效力检验法（二部ⅪⅩN)-其它：异常毒性、热原、抗生素效价测定…20xx—中药30xx—生物制品相关测定/试验动物…中国药典微生物新增三个指导建议原则专家讲座第4页

一、概述80xx—试剂和标准物质90xx—指导标准（二部附录ⅪⅩ…)-9201药品微生物检验替换方法验证指导标准-9202非无菌药品微生物程度检验法指导标准-9203药品微生物试验室质量管理指导标准-9204微生物判定指导标准（new)-9205药品洁净试验室微生物监测和控制指导标准（new)-9206无菌检验用隔离系统验证指导