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医用手套脱模与表面处理作业规程

第一章总则

1.1目的与依据

本作业规程旨在规范医用手套生产过程中脱模与表面处理的关键工艺参数、操作步骤及质量控制标准，确保产品物理性能符合GB10213、GB7543、ASTMD3578、EN455等相关标准要求，同时保证手套的穿戴舒适性、生物相容性及无菌处理前的洁净度。本规程依据医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求制定，是指导生产一线操作人员、技术人员及质量管理人员进行标准化作业的纲领性文件。

1.2适用范围

本规程适用于公司医用橡胶检查手套、医用外科手套（包括天然橡胶乳胶、丁腈橡胶、聚氯乙烯等材质）在生产线上完成硫化定型后的脱模、卷边、表面处理（包括有粉处理、氯化无粉处理及聚氨酯涂层处理）以及后续的预翻转工序。

1.3职责划分

生产部负责本规程的具体执行与日常点检记录；工艺技术部负责工艺参数的设定、优化及异常情况的工艺判定；设备部负责脱模机、表面处理槽、烘箱等设备的运行保障；质量管理部负责过程检验及最终成品的理化性能测试。

第二章作业前准备与环境控制

2.1人员卫生与防护

进入脱模与表面处理工段的操作人员必须严格执行《人员进出洁净区管理制度》。操作人员需穿戴符合洁净度要求的工作服、无菌工作帽、口罩及专用洁净鞋。在进行化学品（如次氯酸钠、硅油等）配制或接触时，必须佩戴防化学护目镜、耐酸碱橡胶手套，防止化学灼伤。上岗前需进行手