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2026年最新执业药师药品上市许可维持考试真题及答案

1.根据2025年国家药品监督管理局发布的《药品上市许可持有人药品上市许可维持管理办法（试行）》，药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前，通过国家药监局药品审评中心搭建的全国统一上市许可维持数字化申报系统提交完整维持申请材料，未按规定时限提交申请且无正当理由的，药品注册证书到期后自动失效，不予延续。上述规定明确的申请提交时限为有效期届满前（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：C

解析：该办法对原施行十余年的药品再注册制度进行了系统性优化整合，将原《药品注册管理办法》规定的有效期届满前6个月提交申请调整为届满前9个月，预留充足的技术审评、现场核查和补正材料时间，同时建立分类审评机制，对临床价值明确、合规记录良好、无重大安全风险的基本药物、儿童用药、罕见病用药、集采中选药品适用承诺制审批，受理后10个工作日内即可作出维持决定，整体审评时限较原再注册流程压缩60%以上。

2.下列情形中，不属于药品上市许可维持申请直接不予通过、注销药品注册证书法定情形的是（）

A.药品上市许可持有人近3年内因同一药品的违法生产经营行为被行政处罚2次以上，且未按监管要求完成系统性整改，存在重大质量风险隐患的

B.药品上市许可持有人未按规定建立覆盖药品全生命周期的药物警戒体系，连续2年药物警戒合规检查结论为不合格，无法有效