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2026年清场标准管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.清场管理的主要目的是（）。

A.提高设备运行速度

B.防止药品生产过程中的交叉污染和混淆

C.增加车间温湿度

D.减少原辅料用量

答案：B

解析：清场是生产结束后对生产现场进行清理，核心目的是防止不同批次、不同品种之间发生交叉污染和混淆。

2.同一操作间在不同产品生产之间转换时，必须进行（）。

A.日常清洁

B.中间清洗

C.清场

D.设备维修

答案：C

解析：产品更换时必须彻底清场，并经质量部门确认合格后方可进行下一品种生产。

3.下列哪项不属于清场范围？（）

A.生产设备内外表面

B.操作间地面、墙面

C.使用过的容器、工器具

D.办公区门窗玻璃

答案：D

解析：清场范围限于生产操作区域及与生产直接相关的设备、容器、工具，不包含行政办公区域。

4.清场合格后，由谁发放“清场合格证”？（）

A.车间主任

B.岗位操作人员

C.质量管理部门（QA）

D.设备维护人员

答案：C

解析：清场结束后须经QA人员现场检查确认，合格后签发“清场合格证”并作为下一品种生产的放行凭证之一。

5.清场记录应至少保存至药品有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：按GMP要求，批生产记录及有关清场记录应保存至药品