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医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程考核试题

及答案

一、单选题（15题，每题5分，75分）

1.医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程的目的是:（）[单选题]*

A.规范医疗器械临床试验的数据管理

B.制定受试者筛选和入组的流程，确保符合法律法规并遵循试验方案(正确答案)

C.规定不良事件的处理流程

D.明确研究者的职责分工

2.医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作适用于:（）[单选题]*

A.所有医疗器械临床试验

B.仅适用于药物临床试验

C.在本专业组进行的医疗器械临床试验受试者的筛选与入组(正确答案)

D.仅适用于门诊患者

3.潜在受试者应从哪些人群中寻找?（）[单选题]*

A.门诊就诊或住院的患者中与试验适应症和入组标准比较相符的患者(正确答案)

B.仅从门诊患者中

C.仅从住院患者中

D.从健康志愿者中

4.谁负责与受试者进行知情同意?（）[单选题]*

医疗器械临床试验受试者筛选、入组标准操作规程考核试题及答案