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2026年最新执业药师药品专利与保护法规模拟练习试题及答案

1.根据2025年正式实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（修订版）》，我国药品专利链接制度覆盖范围已由原化学药品扩展至所有药品注册类别，仿制药申请人提交注册申请时，需对照中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利作出声明，其中“仿制药申请所对应的相关专利尚未获得授权，或相关专利权已终止，或仿制药申请人已获得专利权人许可实施相关专利”所属的声明类型是（）

A.一类声明

B.二类声明

C.三类声明

D.四类声明

【答案】A

【解析】2025年修订版实施办法将中药同名同方药、古代经典名方中药复方制剂、生物类似药全部纳入专利链接适用范围，明确四类声明的具体边界：一类声明指仿制药申请所对应的相关专利尚未获得授权，或相关专利权已终止，或仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；二类声明指相关专利处于保护期内，仿制药申请人承诺在该专利权期限届满前不上市其仿制药；三类声明指仿制药申请人提交的技术方案未落入登记专利的权利要求保护范围；四类声明指登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药技术方案未落入相关专利权保护范围。

2.某国内创新药企业研发的针对脊髓性肌萎缩症（SMA，纳入国家《罕见病目录》）的1类化学创新药，2026年2月获得国家药监局上市许可，该药品对应的活性化合物专利申请日为2012年3月，