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医疗器械库房贮存质量管理制度

一、总则

（一）目的

为规范医疗器械库房的贮存管理，确保医疗器械在贮存环节的质量与安全，防止不合格产品流入市场或被错误使用，保障患者生命健康，特制定本制度。

（二）依据

本制度依据国家相关法律法规、医疗器械监督管理条例及相关规范要求，并结合本单位实际情况制定。

（三）适用范围

本制度适用于本单位医疗器械库房的规划、建设、使用、维护以及医疗器械的入库、贮存、养护、出库等各个环节的质量管理活动。凡在本单位库房内进行医疗器械贮存相关工作的所有人员，均须遵守本制度。

（四）基本原则

医疗器械库房贮存管理应遵循“质量第一、预防为主、分类管理、全程可控”的原则，确保医疗器械的质量特性在贮存期间得到有效保持。

二、人员管理

（一）人员资质与职责

库房管理人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械相关法规和本单位质量管理体系要求。明确各岗位人员职责，包括库房负责人、保管员、养护员等，确保各项工作落实到人。

（二）培训与考核

定期对库房管理人员进行医疗器械法律法规、专业知识、操作规程及应急处理等方面的培训，并进行考核。考核合格后方可上岗，确保人员具备履职能力。

（三）健康管理

库房直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染性疾病或其他可能污染医疗器械的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、库房设施与环境

（一）选址与布局

库房选址应远离污染