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糖化血红蛋白检测方法的标准化

糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内血红蛋白β链N端缬氨酸与葡萄糖发生非酶促糖基化反应形成的稳定产物，因合成过程不可逆、浓度与红细胞生命周期（120天）内的平均血糖水平呈线性正相关，不受单次血糖波动、进食、运动等短期因素影响，目前已成为国际公认的糖尿病筛查、诊断、疗效评估及并发症风险预测的核心生物标志物。糖尿病控制与并发症研究（DCCT）、英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）等里程碑式循证医学证据明确证实，糖化血红蛋白水平每升高1%（NGSP单位，下同），糖尿病患者微血管病变发生风险升高37%、心肌梗死风险升高18%、缺血性卒中风险升高12%；而糖化血红蛋白每降低1%，糖尿病相关全因死亡风险下降14%、微血管终点事件风险下降37%，这一量效关系的成立完全建立在检测结果准确、可比的基础上。全球范围内曾长期存在糖化血红蛋白检测方法多样、结果偏差大、不同机构间结果不可比的问题，2010年我国国家临床检验中心首次开展全国糖化血红蛋白室间质量评价时，参与的340家实验室所用检测方法涵盖离子交换色谱、亲和层析、免疫比浊、酶法等7类技术路线，不同方法组间结果最大差异达22.7%，仅27%的实验室检测变异系数（CV）能达到国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）推荐的3%的基本质量要求，检测结果偏差超过0.5%的实验室占比达62%，直接导致临床决策误差：部分患者因结果假性升