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生物制品运输贮存管理指南（2025版）

第一章总则

1.1目的与依据

为规范生物制品在生产、经营、使用等环节的运输与贮存行为，确保生物制品在全生命周期内的质量安全性、有效性和稳定性，防范因温度失控、操作不当或环境因素导致的质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及世界卫生组织（WHO）关于生物制品冷链的相关指导原则，结合行业技术发展趋势及2025年最新的监管要求，特制定本管理指南。

1.2适用范围

本指南适用于所有从事生物制品研发、生产、流通、进口、分销及使用（含疾病预防控制机构、医疗机构）的单位或个人。涵盖范围包括但不限于：疫苗、血液制品、生物治疗制剂（如细胞治疗、基因治疗产品）、重组蛋白药物、免疫血清、酶制剂、诊断试剂（按药品管理的）等对温度、湿度、光照等环境条件有特殊要求的生物制品。

1.3核心原则

生物制品的运输与贮存管理应遵循“全程冷链、质量第一、风险可控、数据真实、应急高效”的核心原则。所有相关活动必须建立完善的质量管理体系，确保每一环节均处于严格的监控之下，实现来源可追溯、去向可查证、责任可追究。

1.4术语定义

冷链：指从生产企业到使用单位，全过程生物制品始终处于规定的温度环境下，以保证其质量的物流系统。

断链：指在生物制品流转过程中，因设备故障、操作失误或其他原因