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2026年最新执业药师药品生命周期管理真题及答案

1.根据2025年新修订的《药品上市许可持有人全生命周期质量管理规范》，承担药品从非临床研究、临床试验、生产经营、上市后监测评价、不良反应处置到退市全链条首要责任的主体是

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.各级药品监督管理部门

答案：B

解析：2025年修订的《药品上市许可持有人全生命周期质量管理规范》明确，药品上市许可持有人（MAH）是药品全生命周期管理的核心责任主体，需对药品的安全性、有效性、质量可控性承担全面、首要责任。本次新规特别要求MAH设立独立的全生命周期质量受权人，岗位职责覆盖非临床研究合规性审查、临床试验数据核查、生产质量管控、流通供应链管理、药物警戒信号处置、退市风险评估全环节，改变了此前质量受权人仅覆盖生产经营环节的管理模式，确保全链条责任可落地、可追溯。

2.按照2025年修订的《药物非临床研究质量管理规范》，针对用于晚期恶性肿瘤的自体CAR-T细胞治疗产品，考虑其适应症人群临床需求紧迫性，非临床研究阶段可豁免开展的评价项目是

A.成瘤性/致瘤性风险评价

B.生殖毒性评价

C.免疫原性评价

D.靶组织脱靶毒性评价

答案：B

解析：2025年GLP修订版针对细胞治疗、基因治疗等先进治疗产品的非临床评价设置了差异化要求：对于拟用于晚期恶性肿瘤、患者预期生存期不足12