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医疗器械生产过程质量管控制度

第一章总则

本制度旨在建立并规范医疗器械生产全过程中的质量管理体系，确保医疗器械在生产制造各环节均符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求以及质量管理体系要求，从而保障医疗器械安全、有效，质量可控。本制度依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录制定，适用于公司范围内所有医疗器械产品的设计转换、生产制造、过程检验、包装标识、贮存运输等全过程质量控制活动。生产过程质量控制应贯彻“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的质量方针，通过风险管理、过程确认、状态标识、可追溯性等手段，实现对影响产品质量的关键过程