药品不良反应报告和监测管理制度十.pptVIP

2023药品不良反应报告和监测管理制度十

目录contents引言不良反应报告制度监测管理措施不良反应的预防和处理培训和教育监督和检查总结和建议

01引言

为了加强药品不良反应报告和监测管理工作,保障公众用药安全和合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规,制定本制度。目的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或者意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是药品安全监管的重要手段,对于及时发现和控制药品安全风险具有重要意义。背景目的和背景

药品不良反应监测指药品监督管理部门对药品不良反应报告和信息的收集、整理、分析、评价和控制的过程。药品不良反应报告指药品生产、经营、使用单位和个人在药品使用过程中发现或者疑似发现药品不良反应,应当立即向所在地县级以上药品监督管理部门报告。严重药品不良反应指因使用药品引起死亡、危及生命、致癌、致畸、致突变等严重后果的反应。定义和概念

适用范围本制度适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营、使用单位和个人,以及药品监督管理部门开展药品不良反应报告和监测工作。适用对象包括医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、疫苗生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业等相关单位和个人,以及各级药品监督管理部门及其监测机构。适用范围和对象

02不良反应报告制度

遵循真实、