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医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（2026年版）解读与迎检实操指南培训课件.pptxVIP

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  • 2026-10-08 发布于河南
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医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（2026年版）解读与迎检实操指南培训课件.pptx

    法规政策解读·GMP检查·迎检实操

    医疗器械生产质量管理规范

    检查指导原则（2026年版）

    200项检查清单、三档判定与50天迎检窗口深度解读

    依据：国家药监局《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（国药监械管〔2026〕14号）

    2026年9月14日印发·9月15日发布·2026年11月1日施行，同时废止食药监械监〔2015〕218号

    目录

    CONTENTS·七个部分

    01

    政策背景与时间窗口

    新旧文件接替、过渡条款与双轨并行

    02

    判定规则：从两档到三档

    关键39/主要88/一般73与量化红线

    03

    结构变化：1

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