ISO13485-医疗器械质量管理体系知识学习课件.pptVIP

ISO13485标准内容

学习讲解中国食品药品行业协会医疗器械处*目录一、标准:定义二、ISO13485知识讲解(一)本标准整体介绍(二)若干知识点三、总结附录:仪器标准*一、标准:定义GB/T20000.1—2002对标准”规定的定义：为了在一范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用和重复使用的规范性文件。*二、ISO13485知识讲解－标准讲解ISO13485:2003是：国际标准化组织正式发布的标准，国内等同采用标准YY/T0287—2003，具体名称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》;医疗器械行业质量管理体系标准;未来医疗器械GMP认证的依据。*二、ISO13485知识讲解－知识点知识点一：文件化文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动;质量记录是文件的一种;必须对文件进行控制;是行业法规的要求。*二、ISO13485知识讲解－知识点知识点二：过程方法一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动;将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进;把所有因素和条件放到一起分析问题难度大;