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医药包装试验方法标准（最新版）

本标准为直接接触药品的包装材料和容器全项目检验的统一执行规范，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及现行《中国药典》四部、YBB系列药包材标准、GB系列食品接触材料与医药包装相关国家标准编制，所有试验流程、参数、判定规则均符合国家药品监督管理局最新发布的药包材检验监管要求，适用于国内所有药品生产企业药包材入厂检验、药包材生产企业出厂检验、第三方检验机构委托检验及各级药品监管部门监督抽检场景。

第一章总则

一、标准适用范围

1.本标准覆盖所有直接接触药品的包装品类，包含口服固体制剂包装、注射剂包装、外用制剂包装、药用气体包装、药用辅料包装、医疗器械配套药包材六大类共127个细分品类的试验方法。

2.本标准未纳入的特殊创新型医药包装品类，可参照本标准相近品类试验方法执行，补充试验方案需经省级药品监督管理部门药包材检验机构确认后方可生效。

二、试验基本要求

1.所有试验所用仪器设备均需按国家计量检定规程要求定期校准，校准周期最长不超过12个月，计量溯源链需直接对接国家计量基准，未经校准或校准不合格的仪器设备不得投入试验使用。

2.试验操作人员需取得医药包装检验岗位资格证书，连续脱离检验岗位超过6个月的人员需重新开展不少于40学时的操作技能培训，考核合格后方可重新上岗开展试验。

3.试验所用试剂、培养基均需在有效期内，关键