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GCP合规专业认证考试题库（含答案）

单项选择题（每题2分，共20分）

1.GCP是指（）

A.药品临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.中药材生产质量管理规范

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药学专业人员

3.受试者在试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.更改试验方案

D.干预试验结果

4.试验方案由（）制定

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

5.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.轻度头痛

6.临床试验中，申办者提供的试验用药品应（）

A.质量合格

B.价格低廉

C.数量充足

D.以上都是

7.研究者应具备的条件不包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉GCP和相关法规

C.能够保证试验的顺利进行

D.必须是医学博士

8.伦理委员会应在收到申请后（）内做出决定

A.1周

B.2周

C.3周

D.4周

9.临床试验的基本目的是（）

A.评价药物的疗效

B.评价药物的安全性

C.为药品注册提供依据

D.以上都是