ISO 18241：2016Amd 1：2019 连接器标准立项发展报告.docxVIP

心肺旁路系统静脉气泡捕捉器连接器标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:CardiovascularImplantsandExtracorporealSystems—CardiopulmonaryBypassSystems—VenousBubbleTraps—Amendment1:Connectors

一、摘要

体外循环（CardiopulmonaryBypass，CPB）技术是现代心脏外科学确立与发展的基石，心肺旁路系统则是实施体外循环的核心装备。静脉气泡捕捉器（VenousBubbleTrap）作为心肺旁路管路系统中的关键安全部件，其功能在于捕获并清除静脉回流血液中的气泡，防止气栓进入血泵及患者体内，是保障术中患者生命安全的重要屏障。国际标准化组织（ISO）于2016年发布ISO18241《心血管植入物和体外循环系统——心肺旁路系统——静脉气泡捕捉器》，对该类产品的性能要求与试验方法作出系统规范。随着心肺旁路系统向组件化、集成化方向发展，各部件间连接器的通用性、密封性及防错接性能日益受到行业关注。为此，ISO于2019年12月18日发布了ISO18241:2016/Amd1:2019《连接器》修正案，对静脉气泡捕捉器连接器的尺寸规格、配合性能与安全要求