医药采购质量管理规范.docx

医药采购质量管理规范

第一章总则

第一节目的与依据

为规范医疗机构及医药企业的药品采购行为，确保所采购药品（含医疗器械、耗材，下同）的质量安全，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》以及国家医疗保障局关于药品集中采购的相关政策法规，制定本质量管理规范。本规范旨在建立全流程、可追溯、严管控的采购质量风险防控体系，明确各环节的质量责任，实现从供应商选择到药品入库使用的全链条质量管理。

第二节适用范围

本规范适用于医疗机构药品采购部门、药学部、医疗器械科以及相关从事药品采购、质量验收、储存养护及工作人员。所有纳入集中