胶囊填充作业操作与管控规程.docx

胶囊填充作业操作与管控规程

第一章：总则与目的

为规范胶囊填充作业的全过程，确保产品质量稳定、均一，保障操作人员安全，提升生产效率，并符合药品生产质量管理规范及相关法规要求，特制定本详细操作规程与管控规程。本规程适用于所有涉及硬胶囊填充的生产工序，旨在明确各环节的操作标准、质量控制点、人员职责及异常情况处理流程，实现生产过程的标准化、精细化管理。

第二章：生产前准备

2.1环境与人员确认

生产区域必须符合D级洁净区要求。操作人员进入洁净区前，需按更衣程序进行更衣、洗手消毒，并经空气吹淋。生产前，由班组长确认所有当班人员均已完成岗前培训，了解本批产品的工艺规程、质量控制要点及安全注意事项，身体