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2026年最新执业药师药品上市后评价练习试题及答案解析

1.根据2025年12月1日起施行的《药品上市后风险管理规范》，药品上市后评价的第一责任主体是（）

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.药品上市许可持有人

C.从事药品上市后研究的第三方科研机构

D.省级药品不良反应监测机构

答案：B

解析：2026年执业药师考纲明确将“药品上市许可持有人全生命周期管理责任”作为药品上市后评价章节的核心考点，根据最新规范要求，药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，其中上市后评价是持有人必须履行的法定义务，持有人应当设立独立的上市后评价与药物警戒部门，配备具有医学、药学、流行病学背景的专职专业人员，专职人员配备比例不得低于质量管理团队总人数的15%，建立覆盖药品全生命周期的风险监测、评估、控制体系。国家药监局药品评价中心、省级药品不良反应监测机构属于技术支撑单位，负责对持有人的上市后评价工作进行监督指导、技术审核；第三方科研机构可以接受持有人委托参与具体的上市后研究工作，但不承担上市后评价的主体责任。本题的易错选项为A，部分考生容易将监管技术机构的监督责任与持有人的主体责任混淆，需注意无论在药品研制环节还是上市后环节，持有人始终是第一责任主体。

2.对于附条件批准上市的公共卫生应急急需疫苗、治疗重大公共卫生事件相关