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医疗不良事件根因分析管理规范

一、总则

1.1目的与依据

不良事件本身不是终点，分析不到位、整改不闭环才是同类事件反复发生的根源。为规范医疗不良事件的根因分析（RCA,RootCauseAnalysis）工作，将个案处理转化为系统性改进，依据《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号）、《医疗质量安全事件报告暂行规定》及三级医院评审标准中关于患者安全的相关条款，结合本院实际，制定本规范。

1.2适用范围

?本院所有临床、医技、药学、护理、后勤保障及外包服务科室。

?适用事件类型：用药错误、手术/操作相关不良事件、跌倒/坠床、压力性损伤、管路滑脱、输血不良反应、院感相关事件、医疗器械故障或使用差错、标本差错、信息系统故障影响诊疗、投诉衍生的安全事件等。

?不适用于：医疗纠纷的赔偿协商流程（另行按《医疗纠纷预防和处理条例》执行），但纠纷涉及的根因分析应引用本规范的调查记录。

1.3基本原则

1.非惩罚性原则：报告人以善意、主动报告为前提，除故意违规、隐瞒不报外，不因报告行为受到处罚。判断标准见4.4条「免责与问责界限」。

2.系统导向原则：分析对象是流程、制度、环境、培训体系等系统因素，而非追查「哪个人有错」。

3.限时闭环原则：从事件报告到整改措施验证，全流程有明确时限（见第3章）。

4.保密原则：调查记录、当事人身份信息在整改完成前仅限R