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2026年最新执业药师药品质量改进措施考试真题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年国家药监局印发的《药品质量持续改进管理规范》，药品全生命周期质量改进工作的核心导向是

A.以提升生产环节合规率为核心

B.以保障患者用药安全、有效、可及为核心，落实全链条闭环管控

C.以降低药品质量投诉率为核心

D.以提高药品抽检合格率为核心

【答案】B

【解析】2025年版《药品质量持续改进管理规范》明确，药品质量改进不再以单一环节的合规指标为核心，而是建立覆盖上市前研发、生产、流通、使用、上市后评价全链条的闭环管理体系，最终导向是保障患者用药的安全性、有效性、可及性，所有质量改进措施的设计、落地、评估都要围绕患者需求开展，破除以往“重生产合规、轻使用端质量反馈”“重事后处置、轻事前预防”的管理短板，要求上市许可持有人、经营企业、医疗机构分别建立跨环节的质量信息反馈通道，将临床端、消费端的质量诉求转化为生产、流通环节的优化方向，实现质量改进的全链条联动。

2.针对国家组织药品集中采购中选药品的质量管控要求，2026年起药品生产企业必须落实的质量改进措施是

A.上市前完成一次一致性评价即可，上市后无需开展质量对标

B.每批次中选药品放行前，必须开展与原研药/参比制剂的关键质量属性（溶出度、含量均匀度、有关物质等）一致性比对