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化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价技术指导原则

一、总则

1.1目的与适用范围

仿制药与原研药“化学等值、生物等效”并不天然等同于“临床可替代”——处方工艺、晶型、粒度等差异可能造成溶出与体内行为偏离。本指导原则旨在规范口服固体制剂一致性评价的研究路径、技术要求与申报标准，使评价结论可追溯、可复核、可监管。

适用范围：已上市的化学药品仿制药口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂等），包括需通过一致性评价的存量品种和新申报的仿制品种。不适用于中药、生物制品及注射剂。

1.2依据文件

?《中华人民共和国药品管理法》

?《中华人民共和国药品管理法实施条例》

?《药品注册管理办法》

?国家药