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纠正和预防措施管理规程

一、目的

为建立一套系统化的机制，以有效识别、分析在各项经营管理活动中出现的或潜在的不合格/不符合项、缺陷、偏差及其他问题，并通过实施适宜的纠正和预防措施，消除问题根源，防止其再次发生或潜在发生，从而持续改进管理体系的有效性、提升产品/服务质量、优化运营效率、降低风险，特制定本规程。

二、范围

本规程适用于公司内所有部门及所有业务流程中涉及的不合格/不符合项、客户投诉、过程偏差、质量事故、管理评审发现、内外部审核发现、风险评估识别的潜在问题等的处理。凡与公司质量方针、目标、体系文件要求、法律法规及客户期望不符的情况，均应按本规程执行。

三、术语与定义

1.纠正：为消除已发现的不合格/不符合项所采取的措施。

2.纠正措施：为消除已发现的不合格/不符合项的原因所采取的措施，以防止其再次发生。

3.预防措施：为消除潜在不合格/不符合项的原因所采取的措施，以防止其发生。

4.根本原因：导致不合格/不符合项或潜在不合格/不符合项发生的最基本的原因，一旦消除，该类问题将不再发生或显著降低发生的可能性。

5.不合格/不符合项：未满足规定要求的情况。

四、职责

1.质量管理部门：作为纠正和预防措施（以下简称CAPA）管理的归口部门，负责本规程的制定、修订、解释和监督执行；组织跨部门CAPA的协调与评审；跟踪验证CAPA的有效性；负责CAPA相关记录的