医疗器械生产企业管理者代表管理指南-培训.docx

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《医疗器械管理者代表指南》解读

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指南概要

新法规要求

不仅仅是管代

指南概要

应当按照

应当按照《医疗器械生产质

量管理规范》

确定一名管理者代表

负责建立、实施并保持质量管理体系

由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员

报告质量管理体系的运行情况和改进需求

提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识

医疗器械生产企业

(以下简称企业)

1.1管理者代表的职责

应当具备管理者代表医疗器械质量

应当具备

管理者代表

把满足法规要求和产品质量安全放在首位

:以实事求是、坚持原则的态度履行职责

保证本企业生产的医疗器械安全、有效

管

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