药品不良反应上报登记记录表.docxVIP

药品不良反应上报登记记录表

总则

药品不良反应（AdverseDrugReaction，以下简称ADR）监测与上报是医疗机构药事管理的法定职责，也是药品上市后安全性再评价的核心数据来源。本表用于规范本院ADR的识别、登记、上报与追踪全流程，确保上报内容真实、完整、可追溯，满足国家药品监督管理部门对ADR报告的时限与质量要求。

本表适用范围：门诊、急诊、住院各临床科室在诊疗过程中发现的所有疑似ADR，包括国产药品、进口药品、生物制品、中药饮片及配方颗粒、医疗机构制剂。不包含：用药差错未导致患者损害的事件（应另填《用药差错登记表》）、医疗器械不良事件（另填《医疗器械不良事件报告表》）、药物滥用与依赖性事件（另填相关专项报告）。

术语界定

药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的有害反应。

药品不良事件（ADE）：患者使用药品期间发生的任何不良医学事件，不一定与用药有因果关系——包括药品质量问题、用药差错、超说明书用药等情形导致的不良后果。ADE范围广于ADR；因果关系明确后，属于ADR的部分需按ADR上报。

新的ADR：药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但反应性质、严重程度、后果或频率与说明书描述不一致的，也按新的处理。

严重ADR：导致下列情形之一的ADR：死亡、危及生命、需住院或延长住院时间、导致持续或