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2026年最新执业药师药品不良事件记录考试练习试题及答案

1.根据2025年10月正式实施的新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，药品零售企业执业药师在日常经营中记录的涉及患者服用某长效钙通道阻滞剂类降压药后出现过敏性休克经抢救无效死亡的严重药品不良事件，其原始就诊凭证、随访记录、关联性评价讨论资料及上报回执的法定保存期限为

A.自报告之日起不少于5年

B.自报告之日起不少于10年

C.不少于药品有效期满后5年，且不得少于10年

D.永久保存

【答案】D

【解析】2025版《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良事件记录留存时限作出分层调整：涉及死亡病例、导致永久残疾/致畸、危及生命的严重药品不良事件，全流程记录资料应当由监测责任主体永久保存，不得篡改、损毁；非严重药品不良事件的记录保存期限不得少于药品有效期满后5年，且不得少于10年，取消了原办法中所有记录统一保存5年的规定。执业药师作为药品经营环节不良事件监测的第一责任人，需严格按照分层留存要求落实资料管理责任，对死亡病例相关资料需单独建档、永久留存，配合监管部门及药品上市许可持有人开展长期追溯调查。

2.执业药师在门店日常咨询中接到患者反馈，称3天前在门店购买某品牌布洛芬缓释胶囊，按照说明书常规剂量服用1次后2小时出现恶心、胃部灼烧感，经详细询问得知，患者同期因根除幽门螺杆菌正在服用含克拉霉素、阿莫西林、枸