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2026年医药行业专业知识题库：药物研究与生产技术

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在药物研发过程中，哪个阶段最常涉及高通量筛选（HTS）技术？

A.临床前药效学研究

B.临床试验阶段

C.药物发现初筛

D.仿制药注册申报

2.中国药典（ChP）2025版中，对注射用无菌粉末的微生物限度检查，其霉菌和酵母菌的限度要求为多少CFU/g？

A.≤1000

B.≤100

C.≤10

D.≤1000（需热压灭菌）

3.在生物制药中，单克隆抗体（mAb）生产常用的细胞株是哪种？

A.HEK293E

B.CHO-K1

C.HEK239

D.HEK280

4.中国药品监管局（NMPA）对仿制药的注册要求中，要求仿制药与原研药具有“生物等效性”，其主要评估指标是什么？

A.稳定性

B.体外溶出曲线

C.人体药代动力学参数（AUC、Cmax）

D.体外释放度

5.在药品生产过程中，无菌分装车间需要达到的洁净级别通常是？

A.GradeA（百级）

B.GradeB（千级）

C.GradeD（10万级）

D.GradeC（10千级）

6.中国《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对物料取样点的规定，哪种说法是正确的？

A.取样点应远离生产区域

B.取样工具应一次性使用

C.取样前无需清