2026年药品生产工艺规程与质量标准试题(车间)及答案.docx

2026年药品生产工艺规程与质量标准试题(车间)及答案

一、填空题（每空1分，共30分）

1.依据2025版《药品生产质量管理规范》修订要求，每批药品的批生产记录、批包装记录应当至少保存至药品有效期后____年，没有有效期的药品记录保存期限不得少于____年。

2.口服固体制剂车间制粒工序的高风险操作参数中，高效湿法制粒机的黏合剂加入温度偏差不得超过设定值±____℃，干混时间偏差不得超过设定值±____秒。

3.2026年新实施的《化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定，生产工艺中关键起始物料供应商变更属于____类变更，需完成充分的质量对比、稳定性研究后报省级药品监管部门备案后方可实施