2026年药物医疗器械质量管理规范培训试卷（附答案）.docx

2026年药物医疗器械质量管理规范培训试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订发布的《医疗器械生产质量管理规范》，第三类医疗器械生产企业应当建立并实施（），对产品实现全过程的质量风险进行持续识别、评估、控制和沟通。

A.不合格品控制程序B.产品追溯体系C.全面质量风险管理体系D.不良事件监测制度

2.2026年实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》中要求，药品上市许可持有人（MAH）的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（）以上学历，且具有至少（）药品生产质量管理实践经验。

A