ICH化学药物质量标准建立的规范化过程PPT课件.pptVIP

**化学药物质量标准建立的

规范化过程指导原则***学习内容的依据:ICH中Q6A新原料药和制剂的测试方法和认可标准:化学药物化学药物质量标准建立的规范化过程指导原则》，中国，2005年**ICH简介ICH:InternationalConference,人用药品注册技术要求国际协调会议**ICH简介由美国、日本和欧盟三方的政府药品管理部门和药品研发生产部门（即制药行业)在1990年共同发起的，目标是协调各国药品注册的技术要求，对新药研发程序的相互可接受性、临床实践与试验的可靠性及新药的安全性和有效性等方面进行研讨，制定出一系列有关质量、安全性和有效性的指导原则。**ICH中Q6A通过的时间ICH中Q6A是由该委员会在1999年10月6日推荐并被三国药品管理机构采纳的内容。**适用范围本指导原则只涉及批准上市的新药制剂或原料药,不涵盖临床阶段的药物。适用于合成及半合成抗生素和低分子合成肽。**质量标准的阶段性临床研究用质量标准生产用试行质量标准生产用正式质量标准**质量标准修订的标准格式按照现行版《中国药典》与《国家药品标准工作手册》格式和用语进行规范,注意用词准确、语言简练、逻辑严谨,避免产生误解或歧义。原料标准制剂标准**质量标准制定的内容质量标准主要由检测项目、检