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2026年最新生物制品生产质量管理师考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.依据2025年修订的《生物制品生产质量管理规范》，生物制品批签发记录的保存期限为（）

A.制品有效期后1年

B.制品有效期后2年

C.制品有效期后5年

D.永久保存

答案：C

解析：2025版GMP生物制品附录明确要求，批签发相关记录需保存至制品有效期后5年，疫苗类等特殊品种需按相关规定延长。

2.下列不属于生物制品生产用种子批系统核心要求的是（）

A.三级种子批管理制度

B.种子批溯源性文件完整

C.种子批无外源因子污染

D.种子批传代次数不超过企业自行规定的代次

答案：D

解析：种子批传代代次需经国家药品监督管理局药品审评中心核定，不得仅由企业自行规定。

3.细胞培养生产单抗类药物时，细胞库检定的外源因子检测不包含（）

A.支原体检测

B.逆转录病毒检测

C.内毒素检测

D.种属特异性病毒检测

答案：C

解析：内毒素属于工艺过程控制及成品检测项目，不属于细胞库外源因子检定范畴。

4.生物制品灌装环境的A级区域动态悬浮粒子监测的采样点高度通常为（）

A.离地面0.5m

B.离地面0.8m

C.离地面1.0m

D.操作面高度

答案：D

解析：A级区域动态粒子监测采样点需设置在最具代表性的操作面高度，而非固定离地高度。

5.下列哪种情况不需