2026年医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案).docx

2026年医疗器械GMP规范现场检查指导原则考试试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订的《医疗器械生产质量管理规范》及2026年版《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，无菌医疗器械生产洁净区（室）的静态检测中，C级洁净区悬浮粒子最大允许数（每立方米）≥0.5μm的限值为（）

A.352000B.3520000C.3520D.35200

2.医疗器械生产企业应当对采购的无菌初包装材料进行入厂检验，其中与产品直接接触的包装材料的初始污染菌限值要求为（）

A.≤10cfu/件B.≤10