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2026年医药自查报告及整改措施.

一、自查工作总体开展情况

（一）自查范围覆盖

本次自查以2024年1月至2026年6月全业务流程为核查周期，覆盖公司药品研发、生产、流通、终端推广、医保基金对接、不良反应监测6大核心板块，涉及12个生产车间、3个省级物流中心、27个省级销售办事处、8个新药研发项目部，共核查生产批次1276批、流通单据42.3万份、研发原始记录3.1万份、推广服务凭证18.7万份，访谈各级员工、合作机构负责人共412人次，实现全链条、全节点无遗漏覆盖。

（二）自查标准依据

严格对照《中华人民共和国药品管理法（2025修正）》《药品生产质量管理规范（2023年修订）》《药品流通监督管理办法》《医药代表备案管理办法》《医疗保障基金使用监督管理条例》及国家药监局2026年发布的《药品全生命周期数字化追溯管理要求》等17项法规政策，结合公司《合规管理手册V4.0》《质量安全红线管理规定》开展对标核查，所有核查项均明确法规依据、判定标准，确保自查结果客观合规。

（三）自查工作机制

成立由公司法定代表人任组长，质量负责人、生产负责人、研发负责人、销售负责人、财务负责人为成员的自查工作领导小组，下设生产、流通、研发、合规4个专项核查组，实行“双组长负责制”，每个核查组由业务部门负责人+外部合规顾问共同牵头，建立“日调度、周复盘、问题台账动态更新”机制，所有问题均需留存原始核查证