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2026年医疗器械经营质量管理规范

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，维护公众用械合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规规章，结合医疗器械产业发展实际与监管需求，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械批发、零售及网络销售经营活动的企业和个体工商户（以下统称医疗器械经营者），是医疗器械经营环节质量管理的基本准则，也是监督管理部门实施经营许可、备案及监督检查的核心依据。

第三条医疗器械经营者应当严格落实医疗器械质量安全主体责任，坚持“全程管控、追溯可及、风险防控、诚实守信”的原则，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全链条的质量管理体系，配备与经营规模、经营范围相适配的专业人员、设施设备及管理制度，确保经营全过程持续符合法定要求。

第四条国家药品监督管理局负责制定、修订本规范，指导全国医疗器械经营质量管理监督工作；省级药品监督管理部门负责结合本地实际制定本规范实施细则，组织开展辖区内第三类医疗器械经营许可核查及跨区域协同监管；设区的市级及以下药品监督管理部门负责辖区内第二类医疗器械经营备案、零售经营监管及日常监督检查工作，对高风险医疗器械经营主体实施每年不少于2次的全覆盖检查。

第二章质量管理体系与机构人员

第五条