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医疗器械不良事件报告制度.docx

医疗器械不良事件报告制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗器械不良事件的报告、监测、评价和控制，最大限度地降低医疗器械使用风险，保障患者、使用者及其他相关人员的健康和生命安全，促进医疗器械产业健康发展，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。

（二）定义

本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括因医疗器械质量问题或者使用不当等引发的事件。

（三）适用范围

本制度适用于本单位内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、管理等环节的部门及相关人员。凡在本单位范围内发生的医疗器械不良事件，均应依照本制度执行报告与处理。

（四）报告原则

1.及时报告原则：一旦发现或获知可疑医疗器械不良事件，应立即启动报告程序，避免延误。

2.真实准确原则：报告内容必须客观、真实、准确、完整，不得隐瞒、谎报或漏报。

3.可疑即报原则：只要怀疑某事件可能与医疗器械有关，无论因果关系是否明确，均应按规定报告。

4.保密性原则：对报告事件中的患者信息、报告人信息及涉及的商业秘密等，相关人员应严格保密。

二、报告主体与职责

（一）报告主体

1.使用单位：本单位临床科室、医技科室等直接使用医疗器械的部门及相关医务人员是医疗器械不良事件报告的首要责任主体。