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2026年药物临床试验质量管理规范考试(GCP)题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验应当符合的标准是（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药物临床试验质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

答案：C

解析：GCP即《药物临床试验质量管理规范》，其英文全称为GoodClinicalPractice，是药物临床试验全过程的质量标准。

2.下列哪项不属于伦理委员会的职责？（）

A.审查临床试验方案

B.审查知情同意书

C.批准试验用药品生产

D.对临床试验进行跟踪审查

答案：C

解析：试验用药品的生产属于申办者及生产企业的职责范畴，伦理委员会不参与药品生产审批。

3.知情同意书的签署，下列哪种情况符合GCP规定？（）

A.由受试者直系亲属代签

B.由研究者代签

C.由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期

D.由申办方监查员代签

答案：C

解析：知情同意书必须由受试者本人或其法定代理人签署并注明日期，研究者不得代签。

4.在临床试验中，严重不良事件（SAE）应当在获知后多少小时内报告？（）

A.立即

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

答案：C

解析：按GCP要求，研究者获知严重不良事件