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2026年医疗质量与安全不良事件报告制度

本制度适用于各级各类医疗机构（含互联网医院、独立设置的专科医疗机构、医联体/医共体牵头及成员单位、第三方医疗服务合作机构）内发生的所有医疗质量与安全不良事件的报告、调查、分析、整改、反馈及全流程闭环管理，所有在岗医务人员、行政后勤人员、外包服务人员、进修实习人员，以及接受医疗服务的患者、家属、第三方机构人员均为报告责任主体或权利主体。

一、基本定义与分级分类

（一）定义

医疗质量与安全不良事件是指在医疗服务全过程中，因诊疗活动、医院管理、设备设施、环境等因素，导致或可能导致患者人身损害、财产损失，或影响医疗服务正常运行、医务人员职业安全的非预期事件。

（二）分级

按照事件造成的损害程度及风险等级，分为四级，判定标准如下：

1.Ⅰ级（警讯事件）：指造成患者死亡、永久性残疾、重大器官功能丧失，或导致3名及以上患者出现同类人身损害的群体性事件，或存在严重违法违规情节、造成重大社会影响的事件。具体判定标准包括但不限于：患者死亡与诊疗行为存在直接因果关系；双侧、重要器官或组织的误切、误治导致永久性功能丧失；手术体内遗留异物需再次手术取出；输错血型、输注污染血液制品导致严重溶血反应或感染；院内暴发甲类或按甲类管理的传染病；患者在医疗机构内非预期坠楼、自杀且与医疗服务直接相关；医疗数据泄露涉及1000条及以上患者敏感个人信息等。

2.Ⅱ级（不良后果事